Loading...

CE markering Runner 2Move
Human Care Nederland

De Runner is een universeel elektrisch verrijdbaar onderstel dat geschikt is voor alle actieve en passieve patiëntentilliften van het Tilcentrum en de meeste tilliften van andere leveranciers. Tilcentrum ontwierp een nieuw prototype; de Runner 2Move.

MEDD ondersteunde Tilcentrum* op de vlakken CE markering, Usability en Risk Management gedurende hun poductontwikkelproces. Het project is uitgevoerd in nauwe samenwerking met diverse specialisten van de opdrachtgever, vanwege hun specifieke kennis en ervaring met het medisch hulpmiddel en bijbehorend ontwikkelproces. Wij bewaakten dat het technisch dossier parallel aan alle ontwerp-activiteiten gestalte kreeg. 

"PvE, FMEA, PMS zijn allemaal begrippen die langskomen op weg naar een CE verklaring. In samenwerking met MEDD zijn wij een traject gestart om meer duidelijkheid, begrip en inhoudelijke kennis te vergaren over het proces van idee naar CE, wat uiteindelijk moet leiden tot een Conformite Europienne (CE) verklaring. Een belangrijk onderdeel van het traject is het Risico Management. In de opzet van MEDD was dit een leuk en interactief onderwerp dat met behulp van Risk Coins "gespeeld” werd. Diverse groepjes zetten in op risico en waarschijnlijkheid en moeten uiteindelijk overeenstemming bereiken over de belangrijkheid van deze onderwerpen. Al met al hoeft de weg naar CE niet saai te zijn met de methode van MEDD."

Ted van Scheppingen – CEO Tilcentrum

Er werd gestart met een 2 uur durende CE focusgroup waarin ‘hoe om te gaan met CE markering’ centraal stond. De volgende onderwerpen kwamen aan bod:

  • Kennis & cultuur Risk Management, Usability Engineering, MDD/MDR & ISO
  • Risk management (Design & Production)
  • Intended Use, Intended Purpose
  • Usability Engineering, User-tests
  • (medisch) hulpmiddel of accessoire
  • CE dossier huidige Runner
  • Risico-classificatie (class I, IIa, IIb of III)

Het doel van deze workshop was inzicht te krijgen welke stappen voor het verkrijgen van de CE markering echt noodzakelijk waren. Deze inzichten en bevindingen uit de review van bestaande kwaliteitsdocumentatie heeft MEDD gebundeld in ons zogenoemde CE startdossier. Deze PowerPoint rapportage is gebaseerd op een 6 stappenplan en geeft per stap (visueel) aan welke activiteiten Tilcentrum moest ondernemen voor het verkrijgen van een CE markering.

Is het prototype intuïtief en veilig in gebruik? Het uitvoeren van gebruikersonderzoek behoort ook tot het CE proces. De klant heeft het door ons opgestelde onderzoeksplan en de online enquête gebruikt om doelgericht gebruikerservaringen op te halen. Het voorwerk van PvE en FMEA werd gedurende de gebruikstesten geverifieerd met eindgebruikers. Kritieke gebruiksscenario’s voortkomend uit de Failure Mode & Effect Analysis (FMEA) zijn tevens geverifiëerd met eindgebruikers. Resultaten voortkomend uit deze gebruiksonderzoeken en de functionele testen hebben geleid tot enerzijds ‘aan te pakken risico’s‘ en anderzijds ‘actie op ontwerp’. 

Tijdens onze train-the-trainer workshops coachten we de klant bij een praktische uitvoer van de FMEA en het opstellen van hun Risk Management file. De vervollediging van het technisch dossier is verzorgd binnen Human Care B.V.

*Tilcentrum B.V. is in 2016 overgenomen door Human Care Nederland B.V.

 

Terug
Volgende

Neem contact met ons op